Cobertura de medicamento off-label pelo plano

O uso off-label ocorre quando o médico prescreve um medicamento registrado para uma indicação diferente da que consta na bula, prática comum e respaldada pela literatura. A operadora costuma negar a cobertura chamando esse uso de experimental, mas o off-label de medicamento com registro não se confunde com tratamento sem comprovação.

O que diz a legislação

A cobertura do uso off-label apoia-se em:

O que dizem os tribunais

Os tribunais reconhecem a cobertura do uso off-label prescrito pelo médico assistente:

O uso off-label de medicamento registrado, prescrito e justificado pelo médico assistente, não se confunde com tratamento experimental, sendo devida a cobertura.

A decisão sobre a melhor indicação, dentro da prática médica respaldada, cabe ao profissional que acompanha o paciente, não à operadora.

Os argumentos da operadora e como rebatê-los

1. O uso está fora da bula: O uso off-label é prática médica respaldada e não se confunde com tratamento experimental.
2. A indicação é experimental: O medicamento tem registro na ANVISA; a indicação off-label prescrita é amparada pela literatura, não é experimento.
3. O rol não prevê essa indicação: O rol é exemplificativo; a cobertura decorre da indicação médica para a doença coberta.

Quais documentos são necessários

• O relatório do médico assistente, com o CID, a prescrição e a justificativa clínica
• A demonstração do registro do medicamento na ANVISA
• A negativa da operadora por escrito, com o motivo alegado
• A literatura ou a diretriz que ampara a indicação, quando pertinente
• O contrato do plano e a carteirinha
• Exames e relatórios que instruem o pedido

É possível pedir urgência judicial?

Sim. Quando a negativa compromete a saúde e há prescrição do médico assistente, os requisitos do art. 300 do CPC costumam estar presentes:

• Probabilidade do direito: a cobertura prevista em lei e a natureza exemplificativa do rol, diante da prescrição do médico assistente
• Perigo de dano: o risco de agravamento do quadro enquanto a cobertura é negada

Com a documentação, é possível pedir a cobertura em prazo determinado, inclusive por liminar quando há risco à saúde.

Conclusão

O uso off-label de medicamento registrado, prescrito pelo médico assistente, é devido e a recusa pode ser enfrentada, inclusive por liminar. O relatório com a justificativa clínica é central.